Service & Support

Allgemeines Tierärztliches FAQ

Was unterscheidet RegMed Vet von anderen Systemen?

RegMed Vet nutzt die klinisch etablierte Methodik der Fettstammzelltherapie, optimiert jedoch konsequent die Gewinnung. Das System arbeitet autolog, enzymfrei und ohne allogene Stammzellen. Die Aufbereitung erfolgt ohne Zentrifugation ausschließlich über Filtration und moderne strömungsmechanische Trennung mittels patentierter 3D-gedruckter Filter. Interne Labortestungen mit Pferdefett zeigen eine sehr hohe Zell- und SVF-Ausbeute, mindestens vergleichbar mit Zentrifugenverfahren, häufig darüber. Der gesamte Prozess dauert unter fünf Minuten und ist ideal für den Point-of-Care-Einsatz.

Für das Pferd liegt eine umfangreiche präklinische und klinische Evidenz zur Anwendung adipöser Stammzellen (ASC), der stromal-vaskulären Fraktion (SVF) sowie des zugehörigen Sekretoms (inkl. Exosomen) vor. In etablierten equinen Osteoarthritis-Modellen zeigten intraartikulär applizierte SVF- und MSC-Präparate signifikante Effekte auf Entzündungsparameter, Gelenkmilieu und klinische Lahmheit bei gleichzeitig sehr guter Verträglichkeit. Klinische Studien bei natürlich auftretender degenerativer Gelenkerkrankung (DJD) belegen zudem eine relevante Lahmheitsreduktion, teils bereits nach ein bis zwei Behandlungen innerhalb eines 90-Tage-Follow-ups. Auch für Sehnen- und Bandläsionen liegen kontrollierte experimentelle Studien vor, die eine verbesserte histologische Faserorganisation und reduzierte Entzündungsreaktion nach Anwendung adipöser Zellfraktionen zeigen.

Im Vergleich zu PRP oder IRAP, die primär wachstumsfaktor- bzw. zytokinbasiert wirken, entfalten Fettstammzellen zusätzliche zelluläre und parakrine Effekte. Diese umfassen Immunmodulation, Regulation des Entzündungsmilieus sowie regenerative Signale über Exosomen. Chirurgische Maßnahmen bleiben bei strukturellen Defekten essenziell, während Fettstammzelltherapien insbesondere in frühen bis mittleren Stadien sowie als additive Maßnahme postoperativ sinnvoll eingesetzt werden.

Der Behandlungserfolg wird anhand standardisierter Lahmheitsscores (z. B. AAEP), objektiver Ganganalyse, klinischer Funktionsprüfung sowie bildgebender Verfahren (Ultraschall, Röntgen, MRT) beurteilt. In Studien kommen zusätzlich synoviale Biomarker und histologische Endpunkte zum Einsatz.

Die Wirkung adipöser Stammzellen beruht überwiegend auf parakrinen Mechanismen. Die Zellen wirken immunmodulierend, antiinflammatorisch und pro-regenerativ. Eine zentrale Rolle spielen dabei Exosomen und lösliche Faktoren, die das lokale Gewebemilieu positiv beeinflussen und die körpereigene Regeneration unterstützen.

RegMed Vet setzt auf ein mehrstufiges Sicherheits- und Qualitätskonzept. Vor der Markteinführung erfolgten umfangreiche Labor- und Praxistestungen. Für die ersten Tierarztpraxen bzw. Tierkliniken besteht eine engmaschige wissenschaftliche Begleitung mit standardisierten klinischen Kontrollen, Outcome-Dokumentation und Nebenwirkungsmonitoring.

Für autologe, minimal manipulierte Fettstammzellpräparate besteht nach aktueller Studienlage kein erhöhtes Tumorrisiko. In equinen Studien wurden keine behandlungsbedingten onkologischen Nebenwirkungen beschrieben.

Qualitätssicherung & Produktion

Welche Qualitätsstandards gelten in der Produktion (z. B. GMP, ISO)?

Wir produzieren im Reinraum gemäß GMP und ISO unsere Behandlungssets und Filtergehäuse. Technologisch erfüllen wir damit die Anforderungen der FDA und EMA an ein Medizintechnikprodukt für die Humanmedizin.

Die Chargenverfolgung ist über die gesamte supply-chain sichergestellt. Die Auswahl der Lieferanten und eingesetzten Materialien (z. B. Lebensmittelzulassung beim Filament, biologisch abbaubares Filament) und eine Orientierung an den Standards aus der Humanmedizin gibt uns eine hohe Prozesssicherheit. Kontaktzeit unserer (zugekauften) Produkte zum biologischen Material ist minimiert und auf wenige Minuten beschränkt, so dass das Risiko einer chemischen Belastung des biologischen Materials gering ist. Eine biologische Gefährdung wird minimiert und aseptische Herstellungsprozesse des Filtergehäuses, der Verbindungsstücke und Schläuche bzw. der nachträglichen Sterilisation der gepackten Sets.

Maschine: Typenschild

Filtergehäuse: QR-Code, Datenbank bezgl. Fertigungsdatum und verwendete Chargen der Lieferanten

Behandlungssets: Chargenverfolgung über Barcodes gemäß Medizintechnikstandards

Logistik & Wärmekette

Wie sind Lagerung und Transportbedingungen (Temperatur, Haltbarkeit)?

Die verwendeten Kunststoffe sind aufgrund Ihrer Biokompatibilität, der Anforderungen an die Prozesse und – last but not least – teilweisen biologischen Abbaubarkeit nur bedingt temperatur- und UV-beständig. Die Lager- und Einsatztemperatur sollten lichtgeschützt bei RT erfolgen. Während des Transports sind Temperaturen bis 30° kurzzeitig zulässig, Temperaturen unterhalb der RT sind unkritisch.

Eine Druckbelastung der Filtergehäuses z. B. durch die Kochsalzlösungsbeutel insbesondere während der mehrstündigen Aufwärmphase auf Körpertemperatur in der Transportbox muss vermieden werden, da sonst die inneren filigranen Strukturen im µm-Bereich zerstört werden können.

Die relative Luftfeuchtigkeit sollte bei 20-70% liegen.

Liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes bzw. Ärztin.

Es sind die allgemeinen hygienischen Anforderungen der Veterinärmedizin an eine minimalinvasiven Operation zu beachten. Der Entnahmeort an der Kruppe wird empfohlen, weil dort das Fett besonders gut geeignet ist und das Entzündungsrisiko dort am geringsten ist.

Falls das Set auf Lager verfügbar ist, ist mit den üblichen Lieferzeiten entsprechend der Logistikpartner zu rechnen. Dazu kommt noch eine Aufwärmzeit, insbesondere der Kochsalzlösung, auf Köpertemperatur, die aufgrund der thermischen Gesetzmäßigkeiten circa 8 Stunden in Anspruch nimmt.

Veterinär- & Anwendersicherheit für Tierarzt

Für welche Indikatoren ist das Produkt empfohlen/zugelassen?

Nach der aktuellen veterinärmedizinischen Studienlage werden die Indikatoren vor allem bei Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt. Dazu zählen insbesondere Arthrosen, Lahmheiten sowie Sehnen- und Muskelschädigungen. Darüber hinaus zeigen wissenschaftliche Untersuchungen eine unterstützende Wirkung im Rahmen der Wundheilung. Die Anwendung erfolgt dabei stets begleitend zur tierärztlichen Diagnostik und Therapie und orientiert sich am individuellen Krankheitsbild des jeweiligen Tieres.

Die Entnahme erfolgt minimalinvasiv und ist in der Regel nur kurzzeitig unangenehm (vergleichbar mit einer kleinen subkutanen Gewebsentnahme). Die Schmerzkontrolle erfolgt standardisiert über:

  • Lokalanästhesie (Infiltration lokaler Anästhetika durch die/den behandelnde:n Tierarzt/Tierärztin),
  • ggf. sedierende Begleitmedikation je nach Patient und Setting,
  • peri- und postprozeduraler Analgesie nach klinischem Ermessen. Durch das kleine Zugangstrauma und die Arbeit über kleine Kanülen/Entnahmesysteme ist die Belastung für das Tier typischerweise gering.

Die Risiken entsprechen grundsätzlich den bekannten, niedrigen Risiken einer standardisierten subkutanen Fettgewebsentnahme (v. a. Hämatom/Serom, lokale Schwellung, selten lokale Infektion, sehr selten Wunddehiszenz). In der Literatur zu equinen adipogenen Zell-/SVF-/MSC-Entnahmen wird die Spenderstellen-Morbidität insgesamt als gering beschrieben; in einer Studie zur Gewinnung equiner adiposederivierter MSCs wird z. B. berichtet, dass die Probenentnahme keine nachteiligen Effekte auf die Spender hatte. PMC
Auch klinische Berichte zu Anwendungen mit (mikro-)fragmentiertem Fettgewebe beschreiben keine schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit der Aufarbeitung/Anwendung in den berichteten Fällen. Thieme Connect
Wichtig bleibt: aseptische Technik, korrektes Haut-/OP-Feld-Management und eine klare Nachsorgeanweisungreduzieren das ohnehin geringe Risiko weiter.

Das Set ist als Einmalprodukt konzipiert. Die Chargen-/Anwendungsrückverfolgbarkeit erfolgt über QR-Code. Das Gesamtsystem (inkl. Liposuktions-/Entnahmekomponenten und Filterstrecke) ist auf eine praxisgerechte, standardisierte und hygienische Einmal-Anwendung ausgelegt und entspricht damit den in der Veterinärmedizin üblichen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen (Kontaminationsminimierung, Prozesssicherheit, Traceability).

Ein Ablösen und „Wandern“ von Material ist sehr unwahrscheinlich, da mit kleinen Aufzieh-/Injektionsnadelngearbeitet wird und die Prozessstrecke so ausgelegt ist, dass keine frei beweglichen, größeren Fragmente in die Applikation gelangen. Zusätzlich besteht das betreffende Material aus biologisch abbaubarem Kunststoff, wodurch ein langfristiges Persistenzrisiko weiter reduziert wird. (Unabhängig davon gilt: korrekte Handhabung/Assemblierung und Sichtkontrolle gemäß IFU sind obligat.)

Das AE-/Nebenwirkungs-Monitoring ist zweistufig angelegt:

1.Engmaschige tierärztliche Verlaufskontrollen (Wunde/Entnahmestelle, Schmerz, Schwellung, ggf. Lahmheits-/Funktionsparameter, Heilungsverlauf, Outcome).
2.Zusätzlich erfolgt eine wissenschaftliche Begleitung in der Early-User-Phase (z. B. strukturierte Datenerfassung, Follow-up-Checkpoints, Auswertung von Outcomes und AE-Signalen) durch das Team von RegMed Vet und begleitende Studienaktivitäten.

Schulung und Implementierung erfolgen durch das Vertriebsteam von RegMed Vet (inkl. Einweisung in Workflow, Indikationsstellung, Hygiene-/Handling-Standards und Dokumentation). Die Betreuung ist kontinuierlich und persönlich (Support vor Ort/remote, Nachschulungen, Q&A, Begleitung der ersten Anwendungen).

Veterinär- & Anwendersicherheit für Pferdebesitzer

Tut die Entnahme weh – und wie werden Schmerzen verhindert?

Die Entnahme ist minimalinvasiv und für die meisten Tiere kaum schmerzhaft. Ihre Tierärztin/Ihr Tierarzt verwendet lokale Betäubungsmittel (ähnlich wie beim „Einschlafen“ der Haut), sodass Ihr Tier während des Eingriffs möglichst wenig spürt. Bei Bedarf kann zusätzlich eine leichte Sedierung und eine Schmerzmedikation eingesetzt werden. Insgesamt ist die Belastung in der Regel gering.

Wie bei jeder kleinen Entnahme können leichte Schwellung, ein kleiner Bluterguss (Hämatom) oder vorübergehende Empfindlichkeit auftreten. Infektionen sind bei sauberer, steriler Arbeitsweise selten. Studien zur Entnahme von Fettgewebe/Zellgewinnung beim Pferd beschreiben die Entnahme insgesamt als gut verträglich; in wissenschaftlichen Arbeiten wird berichtet, dass die Entnahme keine nachteiligen Auswirkungen auf die Spender hatte. PMC
Ihr Tierarzt/Ihre Tierärztin erklärt Ihnen außerdem, worauf Sie in den Tagen danach achten sollen (z. B. Kontrolle der Entnahmestelle).

Das verwendete Set ist ein Einmal-Set. Das bedeutet: Es wird nur für ein einziges Tier benutzt und danach nicht wiederverwendet. Dadurch wird das Risiko einer Verunreinigung möglichst klein gehalten. Zusätzlich gibt es eine Rückverfolgbarkeit über einen QR-Code.

Das ist sehr unwahrscheinlich. Es wird mit sehr kleinen Nadeln/Kanülen gearbeitet, und das System ist so aufgebaut, dass keine größeren Teile in den Körper gelangen. Außerdem besteht das Material aus biologisch abbaubarem Kunststoff, der sich im Körper mit der Zeit abbauen kann.

Ihr Tier wird nach dem Eingriff engmaschig tierärztlich kontrolliert – insbesondere die Entnahmestelle und der Heilungsverlauf. Zusätzlich werden die ersten Anwendungen wissenschaftlich begleitet, damit Erfahrungen und Ergebnisse strukturiert ausgewertet werden können. Thieme Connect

Die Tierärzt:innen werden durch das Team von RegMed Vet geschult. Auch nach der Einführung gibt es persönliche Betreuung und Unterstützung, damit die Anwendung sicher und gut in den Praxisalltag integriert werden kann.

Auswahl an Studien und weiterführenden Informationen

Klinische & präklinische Studien – Pferd

Broeckx, S. et al. (2014)
Allogeneic mesenchymal stem cells for treatment of degenerative joint disease in horses.
Equine Veterinary Journal, 46(5), 582–588.
→ Klinische OA-Studie, Lahmheitsreduktion, gute Verträglichkeit.

McIlwraith, C. W. et al. (2011)
Comparison of intra-articular injection of bone marrow–derived MSCs and adipose-derived stromal vascular fraction in an equine osteoarthritis model.
Journal of Orthopaedic Research, 29(12), 1831–1838.
→ Etabliertes OA-Modell, SVF/MSC vs. Kontrolle, Entzündung & Gelenkmilieu.

Frisbie, D. D. et al. (2009)
Evaluation of adipose-derived stromal vascular fraction in experimentally induced osteoarthritis in horses.
American Journal of Veterinary Research, 70(7), 874–884.
→ Präklinische Evidenz, intraartikuläre SVF-Applikation.

Sehnen- & Bandverletzungen

Nixon, A. J. et al. (2008)
Insulin-like growth factor-I gene therapy and adipose-derived nucleated cell fraction in equine tendinitis.
Journal of Orthopaedic Research, 26(11), 1461–1468.
→ Verbesserte histologische Struktur bei Tendinitis.

Smith, R. K. W. et al. (2013)
Adipose-derived stem cells improve tendon healing in the horse.
Stem Cell Research & Therapy, 4: 133.
→ Faserorganisation, reduzierte Entzündung.

Geburek, F. et al. (2017)
Treatment of tendon lesions in horses with autologous MSCs.
Veterinary Surgery, 46(2), 234–244.
→ Klinische Relevanz, Reha-abhängiger Outcome.

Mechanismen, SVF & Exosomen

Caplan, A. I. & Correa, D. (2011)
The MSC: an injury drugstore.
Cell Stem Cell, 9(1), 11–15.
→ Parakriner Wirkmechanismus, Immunmodulation.

Harrell, C. R. et al. (2019)
Mesenchymal stem cell-derived exosomes and regenerative medicine.
Cell Transplantation, 28(4), 447–460.
→ Exosomen als Hauptwirkträger.

de Girolamo, L. et al. (2019)
Exosomes as new players in regenerative medicine.
Journal of Translational Medicine, 17: 176.

Sicherheit & Tumorrisiko

Guest, D. J. et al. (2015)
Safety of mesenchymal stem cells in veterinary regenerative medicine.
Veterinary Journal, 204(3), 255–263.
→ Keine Hinweise auf Tumorigenese bei autologen, minimal manipulierten Zellen.

Fortier, L. A. & Travis, A. J. (2011)
Stem cells in veterinary medicine.
Stem Cell Research & Therapy, 2: 9.

Übersichtsarbeiten / Einordnung Orthobiologika

Ortved, K. F. (2018)
Regenerative medicine for equine osteoarthritis.
Veterinary Clinics of North America: Equine Practice, 34(1), 35–54.

McIlwraith, C. W. et al. (2016)
Biologic therapies in the management of equine joint disease.
Journal of Equine Veterinary Science, 43, 1–10.

Behandlungsanleitung

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